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WeTrial-IWRS中央随机化系统

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  • 北京赛德盛医药科技股份有限公司

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  • 产品说明

    WeTrial-IWRS系统以项目为中心,可以有效管理上百个分中心和上万个受试者的临床试验,解决跨地域各分中心进度不同,药物过期或过剩等问题,能对药品的流转、有效期等进行全过程管理,多套随机方法,最大化的保证临床研究的科学与规范性。
    应用对象:药企、CRO公司
    一般情况下,中央随机系统可为临床试验提供以下几个方面的功能:
    1)受试者登记
    2)受试者筛选判定
    3)受试者随机化分配
    4)受试者访视
    5)药品剂量计算和分发
    6)紧急揭盲
    7)多试验多中心管理方面
        可以实现多个系统并行进行,每个研究者都可以同时进行多个试验的操作,方便试验的管理。
    8)留痕与签名方面
        符合电子记录和电子签名的法规“FDA 21CFR Part 11”要求,所有受试者数据录入点都做了留痕处理。
        为方便研究人员使用,系统可以根据实际情况去设置相关功能的签名是否启用,包括:注册受试者签名、随机化签名、药物召回/替换签名、终止试验签名、药品接收操作签名、纳入排除受试者签名、研究者发药签名、紧急揭盲签名、完成试验签名等。
    9)报表与打印方面
        为了实现每一项操作都可以有纸质记录保证试验数据留痕的全面性,系统提供了全系统全功能的打印,无论在哪一功能上,做哪一项操作时,都可以随时将当时操作的内容与数据进行打印。所有的打印页面都预留了研究者与监察员的签名与日期,清楚的落实工作的责任人。
    10)数据安全方面
        每个试验有独立的数据库,极大的提升了系统的进行速度与安全,同时也为数据统计工作带来很大的方便。
    除此之外,还会提供项目管理,研究中心、研究者管理等功能。

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